توسعه و اعتبار سنجی یک روش HPLC برای تعیین داروی ضد دیابتی Alogliptin Benzoate در مقادیر بالک و قرص

Development and Validation of an HPLC Method for Determination of Antidiabetic Drug Alogliptin Benzoate in Bulk and Tablets

 

توسعه و اعتبار سنجی یک روش HPLCبرای تعیین داروی ضد دیابتی Alogliptin Benzoateدر مقادیر بالک و قرص

 

Alogliptin Benzoate٬ یکی از اعضای مهارکننده های DIPEPTIDDYL PEPTIDASE 4 دارویی است که اخیرا توسط شرکت دارویی Takada برای درمان دیابت نوع ۲ ساخته شده است. این دارو تاثیر هورمونهای اینکریپتین را از طریق جلوگیری از تجزیه آنها تقویت می کند.

Alogliptin می تواند به تنهایی یا در درمان های ترکیبی استفاده شود. یک روش HPLC سریع و حساس برای تعیین Alogliptin Benzoate برای مقادیر بالک و همچنین مصارف و مقادیر دارویی توسعه پیدا کرد. این روش بر اساس دستورالعمل های ICH, FDA اعتبارسنجی شد. آنالیز HPLC توسط سیستم Agilent 1200 مجهز به ستون هایپرسیل Thermo Scientific, C18 (250cm*4.6mm), 5µm انجام شد. یک مخلوط استونیتریل و بافر کربنات آمونیوم با نسبت 55:45 V/V بعنوان فاز متحرک (mobile phase) با سرعت جریان 1 ml/min استفاده شد. شناسایی (detection) در طول موج 227 (ƛ) انجام شد و زمان ماند Alogliptin Benzoate حدود ۴ دقیقه بود. کل زمان اجرا ۶ دقیقه بود. طرح کالیبراسیون یک رابطه خطی را در غلظت 85-306µg/ml نشان داد. LOD و LOQ به ترتیب 0.03 و 0.09 µg‌بودند. دقت روش پیشنهادی توسط مطالعات ریکاوری تعیین شد و 100.3% تعیین شد. تست تکرارپذیری برای هر دو محلول استاندارد و نمونه نشان داد که روش در محدوده قابل قبول دقیق می باشد. درصد RSD تعیین دقت کمتراز 2% بود. نتایج مطالعات قدرت و پایداری محلول در محدوده قابل قبول نشان داد. بعلاوه ویژگیهای اصلی روش توسعه یافته زمان اجرای کم و زمان ماند حدود ۴ دقیقه بود.